La vaccination a été introduite en France dés 1981. En 1982 une première rumeur, non confirmée, lui attribua un risque de transmission du VIH. En 1992, l'OMS recommanda de ne pas limiter la  vaccination aux seuls groupes à risque, cette stratégie ayant montré son impuissance à faire diminuer le nombre d'hépatites B. La France développa en 1994 un programme de vaccination universelle des nourrissons et des pré-adolescents. Ce programme n’a jamais atteint son but, la couverture vaccinale des nourrissons n’ayant jamais dépassé 30%, alors que la vaccination des adultes a été massive. La tolérance du vaccin a été mise en doute, et son imputabilité supposée dans diverses affections, l’attention s’étant surtout portée sur les affections démyélinisantes (AD). Les deux premières observations furent rapportées en Belgique en 1991. Un 3^e cas fut décrit 2 ans plus tard aux EUA. Les auteurs concluaient à une vraisemblable coïncidence.
En mai 1994, 1 cas de myélite fut rapporté en France : l'enquête de pharmacovigilance fut confiée au centre de Strasbourg. En 1996, le débat devint médiatique. Une étude sur les AD du système nerveux central (SNC) imputées au vaccin débuta en 1996 à la Pitié-Salpétrière.
Début 1997, une association de victimes du vaccin contre l'hépatite B "REVAHB" fut créée à l'initiative d'un médecin généraliste. En juillet 1997, les résultats, négatifs, de l'étude de la Pitié-Salpétrière furent annoncés : l'odds ratio (OR) était à 1,7 et non significativement (NS) différent de 1 (tableau 1). En janvier 1998, un surdosage du vaccin fut largement médiatisé. En juillet 1998, le comité technique des vaccinations (CTV) simplifia le schéma vaccinal en supprimant les rappels (sauf pour les insuffisants rénaux chroniques). Les résultats des études cas-témoins réalisées depuis sont présentées dans le tableau 1. L’une d’elles (GPRRD) montre des risques relatifs d’AD pour plusieurs vaccins comparables à celui calculé après vaccination anti-VHB (tableau 2). Enfin, le Réseau National de Santé Publique a fait une étude de simulation comparant les risques de premières AD centrales et les bénéfices de la vaccination dans une cohorte de 800.000 pré-adolescents suivis pendant 20 ans. Le rapport risques / bénéfices variait d'environ 1/10 à 1/100 selon les hypothèses (tableau 3).
Le ministre de la santé annonça le 1er octobre 1998 la suspension de la vaccination par les médecins scolaires. Cette décision a été mal comprise et interprétée comme une preuve de la nocivité du vaccin. La polémique médiatique a alors trouvé un puissant prétexte pour vilipender le vaccin. De nombreux médecins généralistes et pédiatres n'osèrent plus recommander la vaccination pour laquelle une forte suspicion s'était installée dans le public. C'est pourquoi 9 sociétés savantes (dont l'AFEF et la SNFGE), coordonnées par l'auteur, ont tenu une conférence de presse le 15 octobre 1998  dont les conclusions sont les suivantes :
S’il est exact que le risque de contamination par le VHB est faible chez l’enfant jeune, sa vaccination prend néanmoins toute son importance pour les raisons suivantes :
¨       Le taux de passage à la chronicité de l’hépatite B est très élevé chez l’enfant.
¨       C’est pendant la petite enfance que les vaccinations sont le mieux réalisées.
¨       Le risque neurologique hypothétique n’a jamais été rencontré chez l’enfant de moins de sept ans.
¨       Le vaccin est très immunogène.
¨       Les données scientifiques sont incontestablement en faveur de la vaccination anti-VHB systématique du nourrisson et du jeune enfant.
En synthèse, il n'existe donc pas de données épidémiologiques étayant un sur-risque d’AD  lié au vaccin anti-VHB. Ceci n'est pas en contradiction avec l'hypothèse selon laquelle le vaccin pourrait démasquer une atteinte latente chez quelques sujets génétiquement prédisposés. Il n'existe par ailleurs pas d'argument biologique pour l'imputabilité du vaccin. La réunion de consensus de septembre 2003 recommande la vaccination universelle des nourrissons, associée à un programme de rattrapage pour les enfants et adolescents. Elle a souligne également l’importance du respect de l’obligation de dépistage chez la femme enceinte, et, en cas de séropositivité de la mère, de la séro-vaccination des nouveau-nés.
Texte

Les centres régionaux de pharmacovigilance ont pour mission de recueillir et analyser les évènements survenus après l’administration d’un médicament ou d’un vaccin, déclarés par les médecins qui les observent.
¨       Le fait qu’un événement succède à une prise médicamenteuse est bien entendu insuffisant pour affirmer la responsabilité du médicament qui n’est retenue qu’après analyse détaillée du cas selon des critères d’imputabilité bien définis.
¨       Il y a habituellement une sous notification des cas, par oubli, négligence, ou parce ce que la relation entre l’événement et le médicament n’est pas évoquée.
¨       Inversement, en cas de médiatisation d’une relation supposée entre un médicament et un événement, il existe une hypersensibilisation et une sur-notification.
¨       La fréquence d’un événement après prise médicamenteuse doit être comparée à la fréquence « naturelle » du même événement dans une population témoin non traité

L'affaire de la polémique du vaccin anti-hépatite B est exemplaire à bien des égards. Il s'agit d'un nouveau paradoxe français puisque si la meilleure population cible est très insuffisamment vaccinée (28% des nourrissons en 1999), près de la moitié de la population générale est vaccinée. Cette affaire révèle des carences chez tous les protagonistes.
¨        Un gros risque a été pris au nom du principe de précaution, et la médiatisation a transformé une interrogation scientifique en doute public.
¨       Les médecins n'ont pas tous donné l'exemple d'une attitude rigoureuse ; certains praticiens ayant observé une maladie dans les semaines suivant une vaccination ont immédiatement conclu à  l'imputabilité de cette dernière.
L’insuffisance des informations disponibles sur l’épidémiologie et l’histoire naturelle de l’hépatite B n’a pas permis de clairement lever le doute. Les données du réseau des médecins sentinelles manquent de sensibilité. Le registre de Franche Conté-Bourgogne produira des données intéressantes, mais le projet de création d'autres registres n'a pas eu l'aval des financeurs. Les données de pharmacovigilance sont insuffisantes et les critères d’imputabilité utilisés pour les affections neurologiques manquent de rigueur.